您的位置:首页 >> 医疗器械 >> 正文
省级部门行政许可项目汇总目录(2019年版)
发布时间: 2019-08-19 新闻来源: 办公室

 

序号

项目名称

子项

设定依据

办理处室

备注

1

国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号、第709号修订)

药品注册管理处

 

2

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号发布,第653号、第666号、第703号修订)

国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔20145号)

药品流通监管处

 

3

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号,第666号修订)

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005527号)

药品流通监管处

已委托至

各市局

4

麻醉药品和精神药品购买审批

2

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号,第666号修订)

药品生产监管处

 

5

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

《药品类易制毒化学品管理办法》(中华人民共和国卫生部令第72号)

药品生产监管处

 

6

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

《反兴奋剂条例》(国务院令第398号发布,第653号修订)

药品流通监管处

已委托至

各市局

7

药品批发企业许可

6

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)(2017修正)

药品流通监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

8

药品生产企业质量管理规范(GMP)认证

2

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号、第709号修订)

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔201327号)

《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安[2005]437

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

9

药品委托生产审批

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号、第709号修订)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

10

麻醉药品和精神药品生产企业审批

3

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

药品生产监管处

 

11

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

药品流通监管处

 

12

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

药品流通监管处

 

13

蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

《反兴奋剂条例》(国务院令第398号发布,第653号修订)

药品流通监管处

已委托至

各市局

14