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省级部门行政许可项目汇总目录(2019年版)
发布时间: 2019-08-19 新闻来源: 办公室

序号

项目名称

子项

设定依据

办理处室

备注

1

国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号、第709号修订)

药品注册管理处

 

2

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号发布,第653号、第666号、第703号修订)

国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔20145号)

药品流通监管处

 

3

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号,第666号修订)

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005527号)

药品流通监管处

已委托至

各市局

4

麻醉药品和精神药品购买审批

2

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号,第666号修订)

药品生产监管处

 

5

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

《药品类易制毒化学品管理办法》(中华人民共和国卫生部令第72号)

药品生产监管处

 

6

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

《反兴奋剂条例》(国务院令第398号发布,第653号修订)

药品流通监管处

已委托至

各市局

7

药品批发企业许可

6

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)(2017修正)

药品流通监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

8

药品生产企业质量管理规范(GMP)认证

2

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号、第709号修订)

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔201327号)

《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安[2005]437

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

9

药品委托生产审批

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号、第709号修订)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

10

麻醉药品和精神药品生产企业审批

3

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

药品生产监管处

 

11

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

药品流通监管处

 

12

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

药品流通监管处

 

13

蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

《反兴奋剂条例》(国务院令第398号发布,第653号修订)

药品流通监管处

已委托至

各市局

14

第二类、第三类医疗器械生产许可

5

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号发布,第650号修订)

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

医疗器械监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

15

第二类医疗器械产品注册审批

9

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号发布,第650号修订)

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]209号)

医疗器械监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

16

国产药品再注册审批

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号,第709号修订)

《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)

药品注册管理处

 

17

化妆品生产许可

4

《化妆品生产许可工作规范》国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年 第265号)

《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)

《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发〔2005190号)

《化妆品生产企业卫生规范》(卫监督发〔2007177号)

化妆品监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

18

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

2

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔201511号)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

19

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批(含从定点生产企业购进)

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号、第666号修订)

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005527号)

《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号 )

《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》(食药监办药化监[2014] 73号)

《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》(食药监办药化监[2014]73号)

药品生产监管处

 

20

申请购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号发布,第653号、第666号、第703号修订)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

21

药品、医疗器械互联网信息服务审批

3

《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号发布,201118日予以修改)

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)

《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局9号令,2017年国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)

药品流通监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

22

药品批发企业经营质量管理规范(GSP)认证

2

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》

药品流通监管处

已委托至

自贸实验区、各市局

23

药品生产企业许可

6

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号公发布,2017117日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号,第709号修订)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

24

医疗单位放射性药品使用许可

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《放射性药品管理办法》(国务院令第25)

《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》(国食药监安[2003]199)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区、四类功能区

25

医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

2

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第18号发布,第45号修订)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,第666号,第709号修订)

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)

药品注册管理处

已委托至

自贸实验区

26

医疗机构配制制剂许可

3

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第18号发布,第45号修订)

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

27

医疗机构制剂委托配制批准

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)

药品生产监管处

已委托至

自贸实验区

28

专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号发布,第645号,第666号修订)

药品流通监管处

已委托至

各市局

陕西省药品监督管理局行政审批制度改革工作联系方式           联系单位(处室):局政策法规处       

联系电话:029-62288229                                     联系邮箱:dingwen@sxfda.gov.cn                             

 

行政审批办理地点:陕西省药品监督管理局  
办理时间:周一至周五 早上9:00至下午 17:00(周三下午和周五下午业务学习,不对外受理业务,节假日休息)           

联系电话: 029-62288100     

地址:陕西省西安市高新区科技五路23

 

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