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宝鸡市第一类医疗器械产品备案信息公布2019年(2)号
发布时间: 2019-04-18 新闻来源: 医疗器械监管科

     根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号公告)的相关规定,对宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司的1个第一类医疗器械产品备案资料进行了形式审查,符合要求,予以备案,现将备案信息向社会公布。

                                                                 宝鸡市市场监督管理局

                                                                     2019418

 

 

                                              第一类医疗器械备案信息表

 

                                              备案号:陕宝械备20190002

备案人

名称

宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司

备案人组织机构代码

91610301221322281B

备案人注册地址

陕西省宝鸡市高新开发区火炬路6

生产地址

宝鸡市高新十路东支路16

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

呼吸功能训练仪

型号/规格

DRB-D 单杠单塞

产品描述

该产品由气缸、活塞、游标、气阀、浮标、波纹管、吸嘴组成。主要采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、聚丙烯、聚乙烯等材料制成。气缸为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,活塞和波纹管、吸嘴为聚丙烯材料,游标为聚乙烯材料。产品为非无菌。

预期用途

该产品适用于围手术期患者肺吸气功能的锻炼,预防手术后肺不张的发生。

备注

 

备案单位

和日期

          

 

    宝鸡市市场监督管理局

        2019418

变更情况

 

 

 

 

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