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宝鸡市第一类医疗器械产品备案信息公布2019年(1)号
发布时间: 2019-02-01 新闻来源: 药械生产监管科

    根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号公告)的相关规定,对宝鸡市天迈医疗科技有限公司的1个第一类医疗器械产品备案资料进行了形式审查,符合要求,予以备案,现将备案信息向社会公布。
宝鸡市食品药品监督管理局

                                         2019年2月1

第一类医疗器械备案信息表
 
                                 备案号:陕宝械备20190001

备案人

名称

宝鸡市天迈医疗科技有限公司

备案人组织机构代码

06192406-3

备案人注册地址

宝鸡市金台区蟠龙镇张家窑村

生产地址

宝鸡市金台区蟠龙镇张家窑村

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

骨科外固定夹板

型号/规格

详见附页

产品描述

由聚乙内脂制作,经物理交联而成,具有低温软化,形成记忆功能。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

预期用途

该产品用于骨折或软组织等损伤的外固定。

备注

 

备案单位

和日期

          

 

    宝鸡市食品药品监督管理局

201921

变更情况

 

(上接陕宝械备20190001号备案信息表)

附页

1.1产品规格型号如下表格:

1.2备注说明:

 

   S0手指  S1手功能 S2手分指  W0腕关节常规 W1腕关节 WZ腕肘 M0拇指  Z0肘关节  B0背位式  H0踝关节  X0膝关节 HX膝踝 HZ踝足  J0颈部 Y0腰背部 S3申指动力  T0屈指动  Q0上肢  D0下肢  EY胸腰部 其中2.43.24.0(mm)为板材的厚度。
 

 

序号

产品名称

规格型号

*宽(mm

备注

1

骨科外固定夹板

TM-S0-2.4

TM-S0-3.2

TM-S0-4.0

195*120

手指固定夹板

2

骨科外固定夹板

TM-W0-2.4

TM-W0-3.2

TM-W0-4.0

270*175

腕关节常规型固定夹板

3

骨科外固定夹板

TM-M0-2.4

TM-M0-3.2

TM-M0-4.0

290*195

拇指腕关节固定夹板

4

骨科外固定夹板

TM-S1-2.4

TM-S1-3.2

TM-S1-4.0

350*210

手功能位固定夹板

5

骨科外固定夹板

TM-Z0-2.4

TM-Z0-3.2

TM-Z0-4.0

420*205

肘关节固定夹板

6

骨科外固定夹板

TM-W1-2.4

TM-W1-3.2

TM-W1-4.0

290*185

腕关节固定夹板

7

骨科外固定夹板

TM-B0-2.4

TM-B0-3.2

TM-B0-4.0

280*175

背位式腕关节固定夹板

8

骨科外固定夹板

TM-WZ-2.4

TM-WZ-3.2

TM-WZ-4.0

550*175

腕肘关节固定夹板

9

骨科外固定夹板

TM-H0-2.4

TM-H0-3.2

TM-H0-4.0

570*235

踝关节固定夹板

10

骨科外固定夹板

TM-X0-2.4

TM-X0-3.2

TM-X0-4.0

665*300

膝关节固定夹板

11

骨科外固定夹板

TM-XH-2.4

TM-XH-3.2

TM-XH-4.0

900*353

膝踝关节固定夹板

12

骨科外固定夹板

TM-HZ-2.4

TM-HZ-3.2

TM-HZ-4.0

400*188

踝足矫正固定夹板

13

骨科外固定夹板

TM-J0-2.4

TM-J0-3.2

TM-J0-4.0

500*600

颈部固定夹板

14

骨科外固定夹板

TM-Y0-2.4

TM-Y0-3.2

TM-Y0-4.0

600*600

腰背心固定夹板

15

骨科外固定夹板

TM-S2-2.4

TM-S2-3.2

TM-S2-4.0

360*210

手分指固定夹板

16

骨科外固定夹板

TM-S3-2.4

TM-S3-3.2

TM-S3-4.0

255*150

伸指动力支夹板

17

骨科外固定夹板

TM-T0-2.4

TM-T0-3.2

TM-T0-4.0

280*160

屈指动力夹板

18

骨科外固定夹板

TM-Q0-2.4

TM-Q0-3.2

TM-Q0-4.0

600*400

上肢外固定夹板

19

骨科外固定夹板

TM-D0-2.4

TM-D0-3.2

TM-D0-4.0

900*500

下肢关节夹板

20

骨科外固定夹板

TM-EY-2.4

TM-EY-3.2

TM-EY-4.0

600*600

胸腰固定夹板

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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