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把“四个最严”落实到药监改革创新各方面
发布时间: 2018-07-16 新闻来源: 转自中国食品药品网

习近平总书记强调,要“把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处,确保人民群众用药安全、有效”。习近平总书记有关“四个最严”的重要指示,明确了药品监管工作的原则、方针,为做好药品监管工作提供了基本遵循。7月6日召开的全国药品监管工作座谈会紧密结合深化药监改革创新,对深入践行“四个最严”作了全面部署。落实座谈会精神,就要把“四个最严”落实到药监改革创新全过程、各方面,坚持“严”字当头,一“严”到底。


 

  在机制改革中落实“四个最严”。随着行政审批制度改革的深入,我们要迅速转变观念,改变以往重审批轻监管的思想,形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管的新监管模式。要坚持风险管理理念。药品、医疗器械和化妆品产品特点不同、行业发展基础不同,监管的风险也不同,必须在深入分析、科学研判、准确把握风险点的基础上,制定科学完备的监管措施。在现场检查方面,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,强调问题导向,注重风险发现、隐患排查和问题处置。同时,持续做好药品、医疗器械和化妆品抽检,完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制,加强风险研判,做好聚集性不良事件预警处置,形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。


 

  在强化责任中落实“四个最严”。企业是产品质量的责任主体,必须履行产品生产经营的各项法律法规和技术规范,保证生产经营过程持续合规,所有数据真实完整可追溯。企业必须加强质量管理体系建设,强化全方位、全过程质量管理,履行产品全生命周期责任。建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度,对瞒报、不报等行为严肃处理,增强企业依法报告的自觉性和责任心。通过“双随机、一公开”监管,推动企业建立信用体系,实现企业由对政府负责向对社会负责、由政府监管向社会共治的转变。


 

  在检查整治中落实“四个最严”。药品安全是“产”出来的,也是“管”出来的,必须提高专项整治的针对性和靶向性,着力消除群众面临的现实风险。地方监管部门必须积极开展中药饮片集中整治,并向上下游延伸,严格落实属地责任,管重点、控风险,净化市场秩序;继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动,加强医疗器械网络销售监管工作,加大重案要案查办力度,实现整治基础上的规范提升;以整治化妆品非法添加、网络销售和使用违法化妆品为重点,开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查。对违法违规行为依法严查重处,追责、追刑。


 

  改革越深入,落实“四个最严”越要坚决。药品监管人必须以纪律的刚性约束统帅工作,真抓实干;以党和人民利益高于一切的担当精神,努力奋进;以踏石留印、抓铁有痕的拼搏勇气,久久为功。思想在,精神的脚步就不会停止。让我们行走在不断深化药品监管改革的大道上,用智慧监管、阳光监管,为健康中国创造美好的未来。


 

(责任编辑:齐桂榕)

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